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        普拉替尼RET融合非小細胞肺癌適應癥上市申請獲受理

        普拉替尼RET融合非小細胞肺癌適應癥上市申請獲受理

        2020年09月10日 13:43 來源:中國新聞網參與互動參與互動

          中新網客戶端北京9月10日電 日前,基石藥業(股票代碼:2616.HK)宣布,中國國家藥品監督管理局已受理基石藥業普拉替尼膠囊(簡稱“普拉替尼”)作為國家1.1類新藥的上市申請,并納入優先審評。

        基石藥業公告截圖。
        基石藥業公告截圖。

          “該藥可用于治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者?!备鶕?,普拉替尼是由基石藥業戰略合作伙伴Blueprint Medicines Corporation開發的一款口服、強效和高選擇性靶向致癌性RET變異(包括可預見的耐藥突變)的在研藥物。

          基石藥業表示,在基石藥業正在開展的注冊橋接試驗中,普拉替尼在經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC中國患者中顯示出了優越和持久的抗腫瘤活性,并且安全性及耐受性良好,這一結果與先前ARROW研究中全球患者人群報告的數據結果一致。

          從7月份全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結果數據發表,到遞交新藥上市申請只用了兩個月時間。

          ARROW研究是一項旨在評估普拉替尼在RET融合陽性的NSCLC、甲狀腺癌以及其它攜帶RET變異的晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和療效的全球臨床研究。

          根據基石藥業之前發布的消息,其中國研究中心于2019年8月實現首例經含鉑化療的RET融合陽性的NSCLC患者給藥,同年12月完成了最后一例患者的入組。

          ARROW研究主要研究者,廣東省人民醫院教授吳一龍表示,在肺癌精準治療領域,針對RET靶點的研發是繼EGFR、ALK、ROS1和NTRK等靶點后另一個巨大的突破。目前,國內尚無選擇性RET抑制劑獲批。對于RET融合陽性NSCLC患者,國內尚存在巨大未滿足的臨床治療需求。(完)

        【編輯:苑菁菁】
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